【成份】

主要成份：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ

本品系由健康人血浆，经分离、纯化，并经病毒灭活处理、冻干制成。含甘氨酸、枸橼酸钠、肝素钠做为稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

辅料：甘氨酸，枸橼酸钠，肝素钠

【性状】

本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。

【规格】

每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU（Ⅱ因子400IU、Ⅶ因子200IU、Ⅹ因子400IU），复溶后体积25ml。

 【禁忌】

1.须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

2.有肝素过敏史或患有肝素诱导的血小板减少症的患者禁用。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺陷）包括：

1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，包括B型血友??；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

3.因肝病导致的凝血机制紊乱，肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血症状；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20~30℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50~100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度（每分钟40～60滴），一般每瓶400IU在30~60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。

用量：

1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10~20IU，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24~48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2~3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】

尚待规范和积累不良反应的监测资料。

1.快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等不良反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

2.少数患者会出现颜面潮红、眼睑水肿、皮疹及呼吸急促等过敏反应，严重者甚至血压下降或过敏性休克。

3.本品含红细胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB血型患者大量输注时，偶可发生溶血。

4.偶有报导因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

【注意事项】

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。

3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

4.静脉滴注时，医生要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并使用肝素拮抗。本品含有不高于凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

5. 肝功能损害或近期接受过外科手术的患者，易发生血栓、血管内凝血或纤维蛋白溶解，应权衡利弊，斟酌使用。

6.用药期间应定期进行活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、血小板及凝血酶原时间监测，以早期发现血管内凝血等合并症。

7.制品一旦开瓶应立即使用（不超过3小时），未用完部分不能保留再用。

8.本品由于增加了冻干后制品干热法病毒灭活处理，可能会导致人凝血酶原复合物体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充凝血酶原复合物的情况下，经权衡利弊后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重。只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。婴幼儿对该产品较成年人更敏感，易发生血栓性合并症，宜慎用。

【老年用药】

一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】不可与其他药物合用。

【药物过量】有引起血栓的危险性。

【药理毒理】

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

抗钟

【药代动力学】本品尚未进行药代动力学研究，且无系统可靠的参考文献。

【贮藏】2~8℃避光保存和运输。

【包装】玻璃瓶，1瓶/盒。

【有效期】自生产之日起36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版三部及注册标准YBS10272020

[成分]

主要成份：人纤维蛋白原

本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含盐酸精氨酸、枸橼酸钠稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅料：4.5%的盐酸精氨酸 1.55%枸橼酸钠 0.85%氯化钠

[性状]   

本品为灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

[规格]    0.5g/瓶

[禁忌]   对本品过敏者禁用。

[适应症]  

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

本品新增加了100℃30分钟干热法病毒灭活工艺，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

[用法用量]

1、用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2、用量：应根据病情及临床检验结果，包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

[注意事项]

1.本品专供静脉输注。
2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的?；は录翱鼓涪笏秸５那疤嵯?，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用，如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。

8.由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在互相替换时需要注意用量的调整。

9.本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

[不良反应]

尚未进行系统的临床不良反应观察。根据相关报道，少数病例可出现过敏反应和发热。

本品增加了100℃30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用时应注意配备良好急救措施。

本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢酸中毒等风险。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生的指导和严密观察下使用。

[儿童用药] 尚不明确。

[老年用药] 尚不明确。

[药物相互作用] 不可与其他药物同时合用。

[药物过量] 有引起血栓的危险性。

[药理毒理]

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

[药代动力学]

文献资料显示，未采用100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品为经过100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。

[贮藏]    2～8℃避光保存和运输。

[包装]    玻璃瓶，1瓶/盒。

[有效期]   自生产之日起36个月。

[执行标准]  《中国药典》2010年版三部及注册质量标准YBS00322007

【成分】

主要成分：狂犬病人免疫球蛋白

本品系用人用狂犬病疫苗供血浆者，采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成，含甘氨酸稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅    料：甘氨酸   氯化钠

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和人抗狂犬病免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。

【规格】100IU/ml  200IU/2ml/瓶

【用法用量】

1、用法：及时彻底清创后，于受伤部位尽可能多地用本品作皮下浸润注射，余下部分进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。WHO建议：首先应尽可能多地在伤口部位注射；其次如果没有足够量的本品则应对本品稀释后注射；最后，将多余的 RIG注射到大腿肌肉，而不是臀部肌肉。

2、用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。

【不良反应】

一般无不良反应，少数人有红肿，疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。国外已有血管神经性水肿，皮肤潮红，肾病综合症和过敏性休克文献报道。

【禁忌】

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

【注意事项】

1、本品不得用作静脉注射。

2、本品肌内注射不需做过敏试验。

3、如有异物或摇不散的沉淀，瓶体出现裂纹、瓶塞出现松动或过期失效等情况，不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品时方可使用，并请遵医嘱。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必需使用本品时请遵医嘱。

【老年患者用药】

老年患者用药无特殊。必需使用时请遵医嘱。

【药物相互作用】

1．治疗性疫苗启动后，不再推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因为会妨碍主动免疫的充分表达。

2．使用本品后三个月内不能接种麻疹等活病毒疫苗，因为抗体干扰疫苗免疫应答。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 本品为高效价的狂犬病抗体，能特异中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮藏】2～8℃避光保存和运输。

【包装】玻璃瓶，1瓶/小盒。

【有效期】自生产之日起24个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版三部及注册质量标准YBS00652005